Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Opzelura® wurde in zwei groß angelegten randomisierten Studien TRuE-V1 und TRuE-V2 untersucht. Mehr Informationen zum Studien-Design finden sie hier.
Im Folgenden finden Sie die Ergebnisse des Ansprechens gemäß dem Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
NACH 52 WOCHEN: JEDER 2. PATIENT ERREICHTE UNTER OPZELURA® EINE 75%ige VERBESSERUNG DER FAZIALEN REPIGMENTIERUNG1
TRuE-V1: Der primäre Endpunkt, F-VASI75-Ansprechen in Woche 24, wurde von signifikant mehr Patienten unter Opzelura® als unter Vehikel erreicht.1,2
Nach 24 Wochen wurden Patienten unter Vehikel auf Opzelura® umgestellt.1
Ergebnisse des F-VASI75-Ansprechen waren in TRuE-V2 vergleichbar:
- Opzelura vs. Vehikel in Woche 24: 30,9% vs. 11,4%
- Opzelura vs. Vehikel inkl. Crossover in Woche 52: 48,0% vs. 29,6%
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 1
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 2
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 3
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 4
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 5
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 1
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 2
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 3
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 4
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 5
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
NACH 12 WOCHEN: MEHR ALS 25 % DER PATIENTEN ZEIGTEN UNTER OPZELURA® EIN SCHNELLES F-FASI50-ANSPRECHEN1
TRuE-V1: ~ 3 von 4 Patienten erreichten mit Opzelura® eine ≥ 50 %ige Verbesserung der fazialen Repigmentierung gegenüber Baseline in Woche 52.*,1
Nach 24 Wochen wurden Patienten unter Vehikel auf Opzelura® umgestellt.1
Ergebnisse des F-VASI50-Ansprechen waren in TRuE-V2 vergleichbar:
- Opzelura vs. Vehikel in Woche 24: 51,4% vs. 20,9%
- Opzelura vs. Vehikel inkl. Crossover in Woche 52: 74,0% vs. 49,4%
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 6
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 7
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 6
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Patient 7
Woche 0
Woche 12
Woche 24
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
NACH 1 JAHR: JEDER 3. PATIENT ERREICHTE ≥ 90 % FAZIALE REPIGMENTIERUNG UNTER OPZELURA1
F-VASI90-Ansprechen* in TRuE-V11
Ergebnisse des F-VASI90-Ansprechen waren in TRuE-V2 vergleichbar:
- Opzelura vs. Vehikel in Woche 24: 16,3% vs. 1,3%
- Opzelura vs. Vehikel inkl. Crossover in Woche 52: 27,7% vs. 16,0%
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 8
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 9
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 10
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 11
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung im Gesicht einher.1
Patient 8
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 9
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 10
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Patient 11
Woche 0
Woche 24
Woche 52
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
NACH 1 JAHR: ~ JEDER 2. PATIENT ERREICHTE ≥ 50 % VERBESSERUNG DER GESAMTEN KÖRPERPIGMENTIERUNG1
Opzelura verbesserte signifikant die Repigmentierung im gesamten Körperbereich (T-VASI50) im Vergleich zu Vehikel.1
T-VASI50-Ansprechen* in TRuE-V11
Nach 24 Wochen wurden Patienten unter Vehikel auf Opzelura® umgestellt.1
Ergebnisse des T-VASI50-Ansprechen waren in TRuE-V2 vergleichbar:
- Opzelura vs. Vehikel in Woche 24: 23,9% vs. 6,8%
- Opzelura vs. Vehikel inkl. Crossover in Woche 52: 49,2% vs. 22,2%
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung am Körper einher.1
Patient 12
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 13
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 14
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 15
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 16
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 17
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 18
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 18 (Continued)
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 19
Baseline
Woche 24
Woche 52
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
Eine längere Behandlungszeit ging mit einer allmählichen und kontinuierlich zunehmenden Repigmentierung am Körper einher.1
Patient 12
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 13
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 14
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 15
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 16
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 17
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 18
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 18 (Continued)
Baseline
Woche 24
Woche 52
Patient 19
Baseline
Woche 24
Woche 52
Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Behandlungsverläufe mit Opzelura® aus den TruE-V-Zulassungsstudien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Der jeweils erreichte Repigmentierungsgrad kann im Behandlungsverlauf individuell variieren.
PATIENTEN BEWERTETEN IHRE VITILIGO ALS „WENIGER WAHRNEHMBAR“ DURCH DIE BEHANDLUNG MIT OPZELURA®
In der TRuE-V1 Zulassungsstudie erreichten in Woche 24 signifikant mehr Patienten, die mit Opzelura® behandelt wurden, ein VNS-Ansprechen (bewertet als „etwas weniger wahrnehmbar“ oder „nicht mehr wahrnehmbar“) im Vergleich zu Vehikel.1
VNS- F-PaGIC-V
- Colour matching
VNS-Ansprechen: TRuE-V1 und TRuE-V2 zeigten vergleichbare Ergebnisse1
- Opzelura vs. Vehikel in Woche 24: 20,5% vs. 4,9%
- Opzelura vs. Vehikel inkl. Crossover in Woche 52: 32,8% vs. 13,6%
F-PaGIC-V, Facial Patient Global Impression of Change for Vitiligo; VNS, Vitiligo Noticeability Scale; TRuE-V, Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo study.
ZWEI GROSS ANGELEGTE RANDOMISIERTE STUDIEN UNTERSUCHTEN DIE WIRKSAMKEIT VON OPZELURA®1,3
Primärer Endpunkt1,3
- F-VASI75: Anteil der Patienten mit einer 75%igen Verbesserung des F-VASI gegenüber Baseline in Woche 24
Sekundäre Endpunkte1,4
- F-VASI50: Anteil der Patienten mit einer 50%igen Verbesserung des F-VASI gegenüber Baseline in Woche 24 und 52
- F-VASI90: Anteil der Patienten mit einer 90%igen Verbesserung des F-VASI gegenüber Baseline in Woche 24 und 52
- Anteil der Patienten mit einer signifikanten Reduktion des VNS
- Therapie-assoziierte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
DIE BASELINE CHARAKTERISTIK DER STUDIENPOPULATION
WAREN IN TRUE-V1 UND TRUE-V2 ÄHNLICH VERTEILT.
Baseline Charakteristika in TRuE-V11
Baseline Charakteristika waren in TRuE-V1 und TRuE-V2 ähnlich verteilt1
- 1. Rosmarin D, Passeron T, Pandya AG, et al. Two Phase 3, randomized, controlled trials of ruxolitinib cream for vitiligo. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455.
- 2. Incyte Biosciences International Sarl. Data on File.
- 3. Rosmarin D. Efficacy and safety of ruxolitinib crem monotherapy for the treatment of vitiligo: results from 2 52-week phase 3 studies. #S026. Presented at: AAD 2022 Annual Meeting; 25–29 March; Boston, MA, USA.
- 4. Bibeau K, Parsad D, Harris J, et al. Exploring the Natural and Treatment History of Vitiligo: Findings From the Global VALIANT Study. Presented at: Maui Derm for Dermatologists; January 24, 2022; Grand Wailea, Maui, HI.
- 5. Batchelor JM, Tan W, Tour S, Yong A, Montgomery AA, Thomas KS. Validation of the Vitiligo Noticeability Scale: a patient-reported outcome measure of vitiligo treatment success. Br J Dermatol. 2016;174(2):386-394.
- 6. Passeron T. Medical and Maintenance Treatments for Vitiligo. Dermatol Clin. 2017;35(2):163-170.
